PL
 
PL

Mylan na świecie

Zamknij

Prosimy wybrać jedną z naszych stron internetowych z poniższej listy.

  1. Afryka

    1. Republika Południowej Afryki
      1. Английский
  2. Ameryki

    1. Brazil
      1. Португальский
    2. Kanada
      1. Английский
      2. Французский
    3. Stany Zjednoczone
      1. Английский
  3. Azja

    1. Indie
      1. Английский
    2. Japonia
      1. Японский
  4. Europa

    1. Austria
      1. Немецкий
    2. Belgia
      1. Французский
      2. Голландский
    3. Dania
      1. Датский
    4. Finlandia
      1. Финский
    5. Francja
      1. Французский
    6. Grecja
      1. Греческий
    7. Hiszpania
      1. Испанский
    8. Holandia
      1. Голландский
    9. Irlandia
      1. Английский
    10. Niemcy
      1. Немецкий
    11. Norwegia
      1. Норвежский
    12. Polska
      1. Польский
    13. Portugalia
      1. Португальский
    14. Republika Czeska
      1. Чешский
    15. Słowacja
      1. Словацкий
    16. Słowenia
    17. Szwajcaria
      1. Немецкий
      2. Английский
    18. Szwecja
      1. Швецкий
    19. Węgry
      1. Венгерский
    20. Wielka Brytania
      1. Английский
    21. Włochy
      1. Итальянский
  5. Rejon Pacyfiku

    1. Australia
      1. Английский
    2. Nowa Zelandia
      1. Английский

Mylan jest również dumny z prowadzenia działalności w następujacych krajach.

  1. Maroko
  2. Tajwan
  1. Singapur
Jan 24, 2017

Bezpieczeństwo Klacid

Ważna informacja na temat bezpieczeństwa preparatu Klacid

Szanowni Państwo,

W nawiązaniu do decyzji GIF nr 7/WC/2017 informujemy, że wycofanie dwóch serii produktu leczniczego Klacid, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej, jest działaniem, którego podstawą jest niezgodność natury administracyjnej.

Pragniemy zapewnić, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność wspomnianej serii produktu leczniczego Klacid 250mg/5ml oraz 125 mg/5 ml (serii numer 1067405 oraz 1066294) nie wpływa negatywnie na bezpieczeństwo pacjentów.

Pacjenci  nie muszą zwracać wyżej wymienionych serii produktu leczniczego Klacid do aptek. W przypadku konieczności prosimy o skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym.

Serie te zawierają substancję czynną, od wytwórcy, który jest w trakcie zatwierdzania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych w Polsce.

Ten sam wytwórca substancji czynnej jest już zatwierdzony na większości rynków Unii Europejskiej (włączając Bułgarię, Republikę Czeską, Estonię, Finlandię, Niemcy, Węgry, Irlandię, Łotwę, Litwę, Luxemburg, Portugalię, Słowenię, Szwajcarię, Wielką Brytanię), gdzie jest ona z powodzeniem stosowana w leczeniu milionów pacjentów w całej Europie.

Wszystkie inne serie produktu leczniczego Klacid dostępne na polskim rynku są zgodne z aktualnym dopuszczeniem do obrotu oraz równie bezpieczne i skuteczne

W piątek 20 stycznia 2017 roku, firma BGP Products Poland Sp. z o.o. proaktywnie poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zidentyfikowaniu nieprawidłowości natury administracyjnej.

Przekazana informacja dotyczyła dwóch serii produktu leczniczego Klacid, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml oraz Klacid, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml którą wprowadzono do obrotu w Polsce w listopadzie 2016 roku. Serie te zawierają substancję czynną, od wytwórcy, który jest w trakcie zatwierdzania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych w Polsce. Ten sam wytwórca substancji czynnej jest już zatwierdzony na większości rynków Unii Europejskiej (włączając Bułgarię, Republikę Czeską, Estonię, Finlandię, Niemcy, Węgry, Irlandię, Łotwę, Litwę, Luxemburg, Portugalię, Słowenię, Szwajcarię, Wielką Brytanię), gdzie jest ona z powodzeniem stosowana w leczeniu milionów pacjentów w całej Europie.

Jako, że nasza decyzja o wycofaniu ma jedynie charakter administracyjny, pragniemy zapewnić, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność wspomnianej serii produktu leczniczego Klacid 250mg/5ml oraz 125 mg/5 ml wprowadzonego do obrotu na teren RP nie odbiega od aktualnej oceny skuteczności i ryzyka zgodnej z dopuszczeniem do obrotu i stosowanie jej w lecznictwie nie wpływa negatywnie na bezpieczeństwo pacjentów.

Zapewniamy o naszej wiarygodności i skupieniu na aspekcie jakościowym naszej pracy co wyraża się miedzy innymi podjęciem decyzji o wycofaniu wadliwych prawnie serii.

Wszystkie inne serie produktu leczniczego Klacid dostępne na polskim rynku są zgodne z aktualnym dopuszczeniem do obrotu oraz równie bezpieczne i skuteczne

Dochowujemy należytej staranności aby zidentyfikować źródło zaistniałej sytuacji we współpracy z wytwórcą produktu leczniczego Klacid granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

W Mylan ludzie są naczelnym priorytetem, dlatego każdy dzień naszej pracy poświęcony jest zapewnieniu dostępności leków wysokiej jakości dla 7 miliardów ludzi na całym świecie, w szczególności dla 38 milionów Polaków.


Ostatnia aktualizacja  2017-10-27