PL
 
PL

Mylan na świecie

Zamknij

Prosimy wybrać jedną z naszych stron internetowych z poniższej listy.

  1. Afryka

    1. Republika Południowej Afryki
      1. English
  2. Ameryki

    1. Brazil
      1. Português brasileiro
    2. Kanada
      1. English
      2. Français
    3. Stany Zjednoczone
      1. English
  3. Azja

    1. Indie
      1. English
    2. Japonia
      1. 日本語
  4. Europa

    1. Austria
      1. Deutsch
    2. Belgia
      1. Français
      2. Nederlands
    3. Dania
      1. Dansk
    4. Finlandia
      1. Suomi
    5. Francja
      1. Français
    6. Grecja
      1. Ελληνικά
    7. Hiszpania
      1. Español
    8. Holandia
      1. Nederlands
    9. Irlandia
      1. English
    10. Niemcy
      1. Deutsch
    11. Norwegia
      1. Norsk
    12. Polska
      1. Polski
    13. Portugalia
      1. Português
    14. Republika Czeska
      1. Čeština
    15. Rumunia
      1. Română
    16. Serbia
      1. Serbian Latin
    17. Słowacja
      1. Slovenský
    18. Słowenia
      1. Slovenian
    19. Szwajcaria
      1. Deutsch
      2. English
    20. Szwecja
      1. Svensk
    21. Węgry
      1. Magyar
    22. Wielka Brytania
      1. English
    23. Włochy
      1. Italiano
  5. Rejon Pacyfiku

    1. Australia
      1. English
    2. Nowa Zelandia
      1. English

Mylan jest również dumny z prowadzenia działalności w następujacych krajach.

  1. Maroko
  2. Tajwan
  1. Singapur
Oct 1, 2018

Hulio - wysokiej jakości lek biopodobny już dostępny na europejskim rynku

Mylan i Fujifilm Kyowa Kirin Biologics otrzymują europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Hulio®, produktu biopodobnego do Adalimumabu.

HERTFORDSHIRE, Anglia i PITTSBURGH oraz TOKIO – 19 września 2018 r. – Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) i Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. przekazały dzisiaj informację, że Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego  Hulio® (kod produktu: FKB327), leku biopodobnego do produktu Humira® firmy AbbVie (adalimumab), we wszystkich wskazaniach do stosowania.

Pozwolenie zostało wydane po uzyskaniu pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, w której stwierdzono, że program rozwoju obejmujący dane analityczne, funkcjonalne, kliniczne i immunogenne wykazał biopodobność w stosunku do produktu referencyjnego Humira.

Zatwierdzenie produktu Hulio przez KE dotyczy wszystkich 28 krajów członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), tj. Norwegii, Islandii i Liechtensteinu. Mylan planuje wprowadzić produkt Hulio na rynki w Europie po 16. października. Mylan i Fujifilm Kyowa Kirin Biologics nawiązały współpracę partnerską na początku tego roku. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics posiada niewyłączną płatną licencję AbbVie (Mylan dysponuje podlicencją) na użytkowanie i sprzedaż produktu Hulio w krajach europejskich.

Prezes firmy Mylan, Rajiv Malik, powiedział: „Jesteśmy bardzo zadowoleni z decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie produktu Hulio do obrotu. Jest to czwarty produkt wprowadzony na rynek przez Mylan w segmencie złożonych produktów generycznych i biopodobnych. Dumą napawa nas fakt, iż jesteśmy liderem w obszarze kształtowania rynku. W ramach współpracy z Fujifilm Kyowa Kirin Biologics poczyniliśmy duże postępy; obecnie czekamy na dalsze wyniki tej współpracy.”

„Cieszymy się, że produkt Hulio otrzymał zgodę Komisji Europejskiej” – powiedział dr Yoshifumi Torii, prezes i dyrektor generalny Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. „Zatwierdzenie produktu leczniczego Hulio przez KE stanowi znaczący kamień milowy. Współpracując z firmą Mylan, nadal dokładamy wszelkich starań, aby dostarczać pacjentom w krajach europejskich wysokiej jakości produkty biopodobne, oferowane w przystępnych cenach.”

Prezydent Mylan Europe, Jacek Glinka, dodał: „Produkty biopodobne dają ogromną szansę na poprawę dostępu pacjentów w Europie do wysokiej jakości leków, które wspierają systemy opieki medycznej w całym regionie, ułatwiając zapewnienie ciągłej opieki starzejącej się populacji w obliczu coraz bardziej obciążonych zasobów.”

Produkt Hulio zalecany jest w tych samych wskazaniach co produkt Humira:

Osoby dorosłe

  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)
  • Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiolograficznych charakterystycznych dla ZZSK
  • Łuszczycowe zapalenie stawów
  • Łuszczyca
  • Ropne zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna 
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego 
  • Zapalenie błony naczyniowej oka

Dzieci

  • Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (2 lata i więcej)
  • Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (6 lat i więcej)
  • Łuszczyca zwyczajna (plackowata) (4 lata i więcej)
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna (6 lat i więcej)
  • Ropne zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (12 lat i więcej)
  • Zapalenie błony naczyniowej oka (2 lata i więcej)

Humira jest najlepiej sprzedającym się lekiem biologicznym na świecie. Według danych IQVIA,  sprzedaż tego produktu w Europie wyniosła około 4,4 miliarda dolarów w ciągu 12 miesięcy (stan na 30. czerwca 2018 roku).

Informacje o adalimumabie

Adalimumab jest  lekiem biologicznym podawanym we wstrzyknięciach, hamującym czynnik martwicy nowotworów (TNF), który to może powodować zapalenie w chorobach autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca plackowata, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Poprzez swoiste wiązanie z TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, tym samym zmniejszając stan zapalny i inne objawy choroby.

O firmie Mylan

Mylan to międzynarodowa firma farmaceutyczna, nastawiona na wyznaczanie nowych standardów w opiece zdrowotnej. Pracujemy wspólnie nad zapewnieniem siedmiu miliardom ludzi dostępu do wysokiej jakości leków; wprowadzamy innowacje, aby spełnić niezaspokojone potrzeby medyczne; ustanawiamy zwyczaj niezawodności i doskonałości usług; czynimy to, co jest dobre, a nie to, co łatwe; wywieramy wpływ na przyszłość przez pasję globalnego przywództwa. W naszym stale rosnącym portfolio znajduje się ponad 7,5 tys. produktów wprowadzonych na rynki całego świata, w tym terapie antyretrowirusowe, od których zależnych jest ponad 40% osób leczonych z powodu HIV/AIDS na całym świecie. Nasze produkty sprzedawane są w ponad 165 krajach i terytoriach. Jesteśmy jednym z największych na świecie producentów aktywnych składników farmaceutycznych. Każdy z naszych 35 tys. pracowników jest zaangażowany w proces związany z poprawą stanu zdrowia światowej populacji, z myślą o lepszym świecie. Więcej informacji dostępnych jest na stronie Mylan.com. Informacje, które mogą być ważne dla inwestorów, są stale zamieszczane na naszej stronie internetowej investor.mylan.com.

O Fujifilm Kyowa Kirin Biologics

Firma Fujifilm Kyowa Kirin Biologics została założona przez FUJIFILM Corporation (prezes: Kenji Sukeno; dalej „Fujifilm”) i Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (prezes i dyrektor operacyjny: Masashi Miyamoto; dalej „Kyowa Hakko Kirin”) 27 marca 2012 r. jako spółka zajmująca się opracowywaniem, produkcją i wprowadzaniem do obrotu leków biopodobnych. Fujifilm zajmuje się dystrybucją leku biopodobnego adalimumab (kod produktu: FKB327) i produktu biopodobnego do humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF o nazwie bevacizumab (kod produktu: FKB238), leku stosowanego w leczeniu szeregu nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuc oraz raka jelita grubego. Firma Fujifilm Kyowa Kirin Biologics powołała do życia spółkę joint venture Centus Biotherapeutics Ltd., której celem jest rozwój i komercjalizacja produktu FKB238 z firmą AstraZeneca plc.

Dzięki zaawansowanym technologiom produkcyjnym, kontrolom i analizom jakości, które firma Fujifilm wypracowała przez wiele lat w branży filmów fotograficznych, w połączeniu z zastrzeżonymi technologiami i wiedzą ekspercką zdobytą przez Kyowa Hakko Kirin w ramach R&D i produkcji biofarmaceutycznej, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics jest w stanie tworzyć rewolucyjne procesy produkcyjne i obniżać koszty wytwarzania leków biopodobnych. W ramach tej współpracy, spółka planuje tworzyć i produkować wysokiej jakości, konkurencyjne cenowo, niezawodne produkty biopodobne oraz skomercjalizować je w odpowiednim czasie. Stosując się do założeń tej strategii, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics zamierza utrzymać wiodącą pozycję na rozwijającym się rynku produktów biopodobnych.

Więcej informacji: fujifilmkyowakirin-biologics.com




Ostatnia aktualizacja  2018-05-14