Poznaj Viatris

Mylan jest teraz częścią Viatris, nowej globalnej firmy farmaceutycznej, której celem jest umożliwienie ludziom zdrowszego życia na każdym jego etapie.

Chociaż strona internetowa Mylan pozostaje na razie aktywna, zachęcamy do odwiedzenia strony Viatris, aby dowiedzieć się więcej o naszym zaangażowaniu w zwiększanie dostępu do wysokiej jakości leków dla pacjentów, kiedykolwiek i gdziekolwiek ich potrzebują.

Dec 17, 2018

Wycofanie z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną valsartanum

Mylan Healthcare Sp. z o.o. informuje, iż zgodnie z wydanymi przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzjami z dnia 17.12.2018 wszczęto procedurę wycofania z obrotu do poziomu apteki wszystkich serii niżej wymienionych produktów leczniczych pozostających w okresie przydatności:

Valsargen, kapsułki twarde 80 mg, 28 szt.
Valsargen, kapsułki twarde 160 mg, 28szt.
Valsartan HCT Mylan, tabletki powlekane 160+12,5 mg, 28 szt
Valsartan HCT Mylan, tabletki powlekane 160+25 mg, 14 i 28 szt.

Decyzje GIF są skutkiem notyfikacji otrzymanej w systemie Rapid Alert dotyczącej podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych polegającego na wykryciu obecności zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w substancji czynnej użytej do produkcji wyżej wymienionych produktów leczniczych. Obecność zanieczyszczeń NDMA oraz NDEA w produktach zawierających walsartan jest kwestią ogólnobranżową i została po raz pierwszy zidentyfikowana w lipcu tego roku, gdy zanieczyszczenia zostały wykryte w substancji aktywnej wyprodukowanej przez innego producenta.

Pełna treść decyzji GIF oraz lista wycofanych produktów leczniczych Mylan zawierających valsartanum dostępna jest na stronie GIF pod adresem: klik

Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze zawierające walsartan powinni kontynuować przyjmowanie leków, ponieważ ryzyko utraty zdrowia może być większe w przypadku gwałtownego przerwania leczenia (bez zastosowania alternatywnego leczenia produktami leczniczymi o działaniu hipotensyjnym -  obniżającym ciśnienie krwi).

Jednocześnie informujemy iż, pacjenci przed odstawieniem leku powinni skontaktować się ze swoim farmaceutą lub lekarzem, który może doradzić im alternatywne leczenie. Rekomendacja krajowego konsultanta w tej sprawie dostępna jest na stronie Ministerstwa Zdrowia pod adresem: klik

Opis incydentu jakościowego oraz wytyczne Europejskiej Agencji Leków w języku angielskim znajdują się pod adresem: klik

Opis incydentu jakościowego oraz wytyczne Głównego Inspektora Farmaceutycznego w języku polskim znajdują się pod adresem: klik


Dane kontaktowe oraz informacja:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel: + 48 22 546 64 00

W sprawie zwrotu produktów leczniczych prosimy o kontakt bezpośrednio z Działem Obsługi Klienta (DOK) dok.mylan@mylan.comW celu zgłoszenia działania niepożądanego prosimy o kontakt pod adresem PV.Poland@mylan.com lub kontakt telefoniczny pod numerem +48 22 546 64 00

W celu zgłoszenia wady jakościowej prosimy o kontakt pod adresem QA.Poland@mylan.com lub kontakt telefoniczny pod numerem +48 22 546 64 45


Ostatnia aktualizacja  2020-09-29