May 14, 2019

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

Hormonalne środki antykoncepcyjne: nowe ostrzeżenie o możliwości wystąpienia skłonności samobójczych, potencjalnie będących skutkiem depresji, podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych


Szanowna Pani Doktor, Szanowny Panie Doktorze,

W porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), wymienione poniżej podmioty odpowiedzialne, pragną poinformować w niniejszym liście o kwestiach dotyczących bezpieczeństwa stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Podsumowanie

  • Stan depresyjny i depresja to dobrze znane działania niepożądane hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw.
  • Zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMA), charakterystyki produktów leczniczych i ulotki dla pacjentów hormonalnych środków antykoncepcyjnych zostaną zaktualizowane o nowe ostrzeżenie.
  • Pacjentkom należy zalecić kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian nastroju lub objawów depresji, nawet jeżeli wystąpią one krótko po rozpoczęciu leczenia.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zakończył niedawno ocenę sygnału dotyczącego hormonalnych środków antykoncepcyjnych i możliwego ryzyka wystąpienia samobójstw oraz prób samobójczych, który został zainicjowany na podstawie wyników badania Skovlunda i wsp. 2017 (Association of Hormonal Contraception With Suicide Attempts and Suicides, Am J Psychiatry). Do tego prospektywnego duńskiego badania kohortowego (przeprowadzonego na podstawie duńskich narodowych rejestrów medycznych) włączono 475 802 kobiety w wieku co najmniej 15 lat, które poddano obserwacji przez średnio 8,3 roku i które wcześniej nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

W porównaniu z kobietami niestosującymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych, u stosujących je kobiet stwierdzono współczynniki ryzyka wynoszące 1,97 (95% CI: 1,85–2,10) dla pierwszej próby samobójczej i 3,08 (95% CI: 1,34–7,08) dla samobójstwa. Ponadto, ryzyko stwierdzone w grupie wiekowej 15–19 lat było większe niż u starszych pacjentek. W zależności od długości stosowania środków antykoncepcyjnych, współczynnik ryzyka wydawał się być zwiększony już w pierwszym miesiącu stosowania i stopniowo się zmniejszał po roku lub po dłuższym czasie (oceniano okresy od 1 do < 4 lat, od 4 do < 7 lat i 7 lub więcej lat).

Europejska Agencja Leków stwierdziła, że nie można ustalić wyraźnego związku przyczynowego, ze względu na ograniczoną dostępność danych. Wiadomo jednak, że w związku ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą występować stany depresyjne i depresja. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Z tego względu uznano za ważne podkreślenie potencjalnej ciężkości tych znanych działań niepożądanych w drukach informacyjnych produktów z grupy hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Celem ostrzeżenia jest uświadomienie pracownikom ochrony zdrowia konieczności odpowiedniego informowania pacjentek o ryzyku i zachęcenia ich do kontaktu z lekarzem, gdy tylko pojawią się zmiany nastroju i objawy depresji.

Druki informacyjne zostaną uaktualnione poprzez dodanie poniższych informacji:

Charakterystyka produktu leczniczego

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.

Ulotka dla pacjenta

2. Informacje ważne przed przyjęciem {nazwa własna}

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym {nazwa własna}, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających hormonalne środki antykoncepcyjne, zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego dostępny na stronie:

www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpieczeństwa-leków/zgłoś-działanie-niepożądane-0

lub bezpośrednio do podmiotów odpowiedzialnych wymienionych w Załączniku.

Załącznik

Dane kontaktowe podmiotów odpowiedzialnych

Podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego, korzystając z poniższych danych. W przypadku dalszych pytań lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt.

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa produktu leczniczego

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych

Actavis Group PTC ehf.

Angiletta Diamilla

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Osmańska 12; 02-823 Warszawa

e-mail: safety.poland@teva.pl

tel.: +48 22 345 94 21 / faks: +48  22 345 93 01

Adamed Pharma S.A.

Adaring

Axia

Axia Conti

Axia Forte

Axia Forte Plus

Axia Plus

Kontracept

Ovulastan

Ovulastan Forte

Adamed Pharma S.A.

ul. M. Adamkiewicza 6A, Pieńków

05-152 Czosnów k/Warszawy

www.adamed.com.pl

e-mail: pv@adamed.com

tel.: +48 22 732 77 07 / faks: +48 22 732 77 61

AXXON Sp. z o.o.

Astha

Bellvalyn

Belvallyn Forte

Lemena

Hastina 21

Hastina 21+7

Hastina 24+4

Hastina Forte 21

AXXON Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30; 03-661 Warszawa

www.axxon-pharma.pl

e-mail: phv@axxon-pharma.pl; pv@rapofarm.pl

tel.: +48 22 855 40 93 /  faks: +48 22 855 40 95

Bayer AG

Diane-35

Femoden Jaydess

Jeanine 

Kyleena 

Logest

Microgynon 21

Milvane

Mirena

Qlaira

Triquilar

Yasmin

Yasminelle

Yaz

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158; 02-326 Warszawa

https://www.bayer.com.pl/pl/SSL/kontakt/

e-mail: dsiciomspoland@bayer.com

tel.: +48 22 572 39 76 / faks: +48 22 572 39 94

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Dionelle

Kadefarm Sp. z o. o.

ul. Gipsowa 18, Sierosław; 62-080 Tarnowo Podgórne

e-mail: kadefarm@kadefarm.pl

tel.: +48 61 862 99 43 / faks: +48 61 868 39 42

Exeltis Poland Sp. z o.o.

Asubtela

Atywia

Atywia Daily

Ginoring

Leverette

Leverette mini

Liberelle

Naraya

Naraya Plus

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8; 01-748 Warszawa

www.exeltis.pl

e-mail: działania.niepozadane@exeltis.com

tel.: +48 22 822 74 31 / faks: +48 22 822 14 45

Gedeon Richter Plc.

Azalia

Daylette

Novynette

Regulon

Rigevidon

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21; 1103 Budapeszt, Węgry

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

e-mail: lekalert@grodzisk.rgnet.org

tel.: +48 22 755 96 48 / faks: +48 22 755 96 24

Gedeon Richter Polska Sp z o.o.

Annea

Belara

Belusha

Kostya

Levosert

Lindynette Lulina

Midiana 

Sibilla

Teenia

Vines

Zulfija

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

e-mail: lekalert@grodzisk.rgnet.org

tel.: +48 22 755 96 48 / faks: +48 22 755 96 24

Janssen-Cilag International NV

Evra

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24; 02-135 Warszawa

e-mail: JanssenPVPoland@its.jnj.com

tel.: +48 22 237 60 00

MSD Polska Sp. z o.o.

Cerazette

Circlet

Implanon NXT

Marvelon

Mercilon

NuvaRing

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51; 00-867 Warszawa

e-mail: msdpolska@merck.com

tel.: + 48 22 549 51 00 / faks: +48 22 478 43 98

Mylan S.A.S

Contraseton

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21 B; 02-676 Warszawa

e-mail: pv.poland@mylan.com

tel.: +48 22 546 64 00 / faks: +48 22 546 64 00

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Ovulan

Adamed Pharma S.A.

ul. M. Adamkiewicza 6A, Pieńków

05-152 Czosnów k/Warszawy

www.adamed.com.pl

e-mail: pv@adamed.com

tel.: +48 22 732 77 07 / faks: +48 22 732 77 61

Pfizer Europe MA EEIG

Depo-Provera

Harmonet

Stediril 30

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirki i Wigury 16B; 02-092 Warszawa

Dział Monitorowania Bezpieczeństwa Leków

e-mail: POL.AEReporting@pfizer.com

tel.: +48 22 335 63 26 / faks Toll-Free: 00800112-4454

Dział Informacji Medycznej

e-mail: medical.info.pl@pfizer.com

tel.: +48 22 335 61 00

POLFARMEX S.A.

OC-35

POLFARMEX S.A.

ul. Józefów 9; 99-300 Kutno

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

tel.: +48 24 357 44 44 / faks: +48 24 357 45 45

Symphar

Sp. z o.o.

Aidee

Sylvie 20

Sylvie 30 Symbella Symonette Syndi-35

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65; 00-667 Warszawa

www.symphar.com

e-mail: pv@symphar.com

tel.: +48 22 822 93 06 / faks: +48 22 823 05 49

SUN-FARM
Sp. z o.o

Cyprodiol

Dessette

Dessette forte

Dessette mono

Dorin

Drosfemine

Drosfemine forte

Drosfemine mini

Levomine

Levomine mini

Madinette

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21; 05-092 Łomianki

e-mail: sunalert@sunfarm.pl

tel.: +48 22 350 66 69 / faks: +48 22 350 77 03

Theramex Ireland Limited

Lesine

Lesinelle Lesiplus Seasonique

Varenelle

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock; Dublin 1; D01 YE64

e-mail: pv-theramex@neoxcro.com

tel.: +48 510 118 886 / faks: 506 924 620

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Elin

Limetic

Orlifique

Vibin

Vibin mini

Vixpo

Polaring

POLPHARMA Biuro Handlowe

ul. Bobrowiecka 6; 00-728 Warszawa

e-mail: phv@polpharma.com

tel: + 48 22 364 61 00 / faks.: + 48 22 364 61 66

Zentiva k.s.

Artilla

Bonadea

Estmar

Estmar

Mywy

Sidretella 20

Sidretella 30

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17; 00-203 Warszawa

www: www.zentiva.pl

e-mail: pv-poland@zentiva.com

tel.: +48 22 375 92 00

Komunikat został opracowany we współpracy URPLWMiPB z przedstawicielami ww. podmiotów odpowiedzialnych i dotyczy wymienionych produktów leczniczych zawierających hormonalne środki antykoncepcyjne.


Ostatnia aktualizacja  2018-05-14