Nov 27, 2018

Wstrzymanie obrotu produktami leczniczymi zawierającymi substancję czynna valsartanum

Mylan Healthcare Sp. z o.o. informuje, iż zgodnie z wydanymi przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzjami z dnia 23.11.2018 obrót wszystkimi seriami niżej wymienionych produktów leczniczych został wstrzymany:

Valsargen, kapsułki twarde 80 mg, 28 szt.

Valsargen, kapsułki twarde 160 mg, 28szt.
Valsartan HCT Mylan, tabletki powlekane 160+12,5 mg, 28 szt
Valsartan HCT Mylan, tabletki powlekane 160+25 mg, 14 i 28 szt.

Decyzje GIF są skutkiem notyfikacji otrzymanej w systemie Rapid Alert dotyczącej podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych polegającego na wykryciu obecności zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w substancji czynnej użytej do produkcji wyżej wymienionych produktów leczniczych. Obecność zanieczyszczeń NDMA oraz NDEA w produktach zawierających walsartan jest kwestią ogólnobranżową i została po raz pierwszy zidentyfikowana w lipcu tego roku, gdy zanieczyszczenia były związane z substancja aktywną wyprodukowaną przez innego producenta.

Mylan natychmiast zawiesił dystrybucję leków zawierających walsartan we wszystkich państwach europejskich. Prowadzone są badania mające na celu ocenę skutków oraz potencjalnego ryzyka dla pacjenta. Decyzje w sprawie wznowienia dostaw i dystrybucji produktów leczniczych będą uzależnione od wyników oceny ryzyka oraz zaleceń Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Pełna treść decyzji GIF oraz lista wstrzymanych produktów leczniczych Mylan zawierających valsartanum dostępna jest na stronie GIF pod adresem: klik

Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze zawierające walsartan powinni kontynuować przyjmowanie leków, ponieważ ryzyko utraty zdrowia pacjenta może być większe w przypadku gwałtownego przerwania leczenia (bez zastosowania alternatywnego leczenia produktami leczniczymi o działaniu hipotensyjnym -  obniżającym ciśnienie krwi). Jednocześnie informujemy iż, pacjenci przed odstawieniem leku powinni skontaktować się ze swoim farmaceutą lub lekarzem, który może doradzić im alternatywne leczenie.

Opis incydentu jakościowego oraz wytyczne Europejskiej Agencji Leków w języku angielskim znajdują się pod adresem: klik

Opis incydentu jakościowego oraz wytyczne Głównego Inspektora Farmaceutycznego w języku polskim znajdują się pod adresem: klik

Dane kontaktowe oraz informacja:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel: + 48 22 546 64 00

W celu zgłoszenia działania niepożądanego prosimy o kontakt pod adresem PV.Poland@mylan.com lub kontakt telefoniczny pod numerem +48 22 546 64 00
W celu zgłoszenia wady jakościowej prosimy o kontakt pod adresem QA.Poland@mylan.com lub kontakt telefoniczny pod numerem +48 22 546 64 45



Ostatnia aktualizacja  2018-05-14