Dec 17, 2018

Wycofanie z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną valsartanum

Mylan Healthcare Sp. z o.o. informuje, iż zgodnie z wydanymi przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzjami z dnia 17.12.2018 wszczęto procedurę wycofania z obrotu do poziomu apteki wszystkich serii niżej wymienionych produktów leczniczych pozostających w okresie przydatności:

Valsargen, kapsułki twarde 80 mg, 28 szt.
Valsargen, kapsułki twarde 160 mg, 28szt.
Valsartan HCT Mylan, tabletki powlekane 160+12,5 mg, 28 szt
Valsartan HCT Mylan, tabletki powlekane 160+25 mg, 14 i 28 szt.

Decyzje GIF są skutkiem notyfikacji otrzymanej w systemie Rapid Alert dotyczącej podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych polegającego na wykryciu obecności zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w substancji czynnej użytej do produkcji wyżej wymienionych produktów leczniczych. Obecność zanieczyszczeń NDMA oraz NDEA w produktach zawierających walsartan jest kwestią ogólnobranżową i została po raz pierwszy zidentyfikowana w lipcu tego roku, gdy zanieczyszczenia zostały wykryte w substancji aktywnej wyprodukowanej przez innego producenta.

Pełna treść decyzji GIF oraz lista wycofanych produktów leczniczych Mylan zawierających valsartanum dostępna jest na stronie GIF pod adresem: klik

Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze zawierające walsartan powinni kontynuować przyjmowanie leków, ponieważ ryzyko utraty zdrowia może być większe w przypadku gwałtownego przerwania leczenia (bez zastosowania alternatywnego leczenia produktami leczniczymi o działaniu hipotensyjnym -  obniżającym ciśnienie krwi).

Jednocześnie informujemy iż, pacjenci przed odstawieniem leku powinni skontaktować się ze swoim farmaceutą lub lekarzem, który może doradzić im alternatywne leczenie. Rekomendacja krajowego konsultanta w tej sprawie dostępna jest na stronie Ministerstwa Zdrowia pod adresem: klik

Opis incydentu jakościowego oraz wytyczne Europejskiej Agencji Leków w języku angielskim znajdują się pod adresem: klik

Opis incydentu jakościowego oraz wytyczne Głównego Inspektora Farmaceutycznego w języku polskim znajdują się pod adresem: klik


Dane kontaktowe oraz informacja:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel: + 48 22 546 64 00

W sprawie zwrotu produktów leczniczych prosimy o kontakt bezpośrednio z Działem Obsługi Klienta (DOK) dok.mylan@mylan.comW celu zgłoszenia działania niepożądanego prosimy o kontakt pod adresem PV.Poland@mylan.com lub kontakt telefoniczny pod numerem +48 22 546 64 00

W celu zgłoszenia wady jakościowej prosimy o kontakt pod adresem QA.Poland@mylan.com lub kontakt telefoniczny pod numerem +48 22 546 64 45


Ostatnia aktualizacja  2018-05-14